國家總局發布《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告》(2016年第154號)

2016-09-26

2016922日,國家總局發布醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告》(2016年第154號)。

CFDA發表公告指出,為了加強醫療器械質量監督管理,醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求,根據《醫療器械管理條例(國務院令第650號)》與《醫療器械經營監督管理辦法》(CFDA18號令),總局組織制定了《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》。

總局制定的《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》詳盡并明確了冷鏈管理醫療器械,在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械,在其生產、經營和使用過程中全面的質量管理。

醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》自公布之日起施行。


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